湖州的ISO13485质量体系认证认证中心 环境管理体系认证

赛学咨询成立于2008年，主要为客户提供ISO9001质量管理体系、ISO14001环境管理体系、ISO45001职业安全管理体系、GBT50430建工质量体系认证、IATF16949汽车行业质量体系、信息安全ISO27001、ISO20000运维管理体系、ISO27922售后服务体系、信用3A认证、业务连续性ISO22301认证、GBT31950诚信管理体系认证、ISO37001反贿赂管理体系认证等认证服务。公司本着“务实、、、共赢”的企业理念，与每一位客户风雨同舟，休戚与共，共同成长，共获发展，不仅历练了自己，提升了自己，公司的竞争力明显增强，同时，公司也获得了客户的赞许、信任和认可，已拥有上千家稳定的客户群，在**中享有较高的度。
    展望未来，我们将遵从“信守诺言、尽心尽力”的企业精神，加努力、至善至美地做好每一个项目，开创赛学的美好明天！
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      企业理念：务实、、、共赢
      企业精神：信守诺言、尽心尽力
      企业方针：服务尽心、客户省心、相关方安心
      企业特色：以团队的方式为客户服务；注重长期服务
ISO13485认证是一种质量认证体系，尤其是对器械。在很多时候，医药公司在出口他们的产品到市场的时候，通过ISO9001认证/ISO13485认证是占有优势的，甚至是必要的。在欧盟，欧盟的管理实现允许器械的自由贸易。而符合欧盟管理的一个重要要求是质量体系的建立和立评估。
　　ISO13485认证是全世界设备制造商（如：美国、日本、加拿大、欧盟）为接受的标准。这一标准包括针对这一行业的要求，并为诸如设备、主动型设备、主动型移植设备和无菌设备等其他的术语做了定义。
　　ISO13485认证支持那些生产制造或使用产品和服务的企业，帮助这些企业减少不可预期的风险。该体系力图提高企业在顾客及组织眼中的声誉。ISO13485:2003已正式颁布，该标准将取消并代替ISO13485:1996和ISO13488:1996（等同于中国器械行业标准YY/T0287:1996和YY/T0288:1996）.中国等同采用的器械行业标准YY/T0287:2003《器械质量管理体系用于法规的要求》（代替YY/T0287:1996）,也于2003年9月17日由国家食品药品监督正式发布了，该标准自2004年4月1日起实施。
　　ISO13485认证是一份立的标准，不是ISO9001认证标准在器械行业中的实施指南，两者不能兼容。这从新标准的标题看出来，ISO13485:2003标准的名称是：“器械 质量管理体系用于法规的要求”.新标准特别强调的是满足法律法规的要求。该标准在总则中说：“本标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求。因此，本标准包含了一些器械的要求，删减了ISO9001认证中不适于作为法规要求的某些要求。由于这些删减，质量管理体系符合本标准的组织不能声称符合ISO9001认证标准，除非其质量管理体系还符合ISO9001认证中所有的要求。”

ISO13485认证分为初次认证、年度监督检查和复评认证等，初次认证：1、企业将填写好的《ISO13485认证分申请表》，认证中心收到申请认证材料后，会对文件进行初审，符合要求后发放《受理通知书》。

适用于器械行业设计、生产和服务组织
 标准化组织（ ISO ）于 1996 年发布了 1 版 ISO13485/8 《质量管理体系 - 器械 - 应用 ISO9001/2 要求》。 2003 年， ISO 发布了 2 版 ISO13485 《器械质量管理体系用于法规的要求》。ISO13485
       ISO13485:2003 是一份以 ISO9001:2000 为基础的立标准，并遵循了 ISO9001:2000 的结构。但它不是 ISO9001 标准在器械行业中实施的要求，删减了 ISO9001 标准中不适于作为法规要求的某些要求，两者不能兼容。因此，质量管理体系符合本标准要求的组织不能声称符合 ISO9001:2000 标准。
咨询内容：
1 、项目建议书； 
2 、识别、优化和再造管理、制造过程和流程； 
3 、收集与器械管理相关的、国家、行业和地方法规、标准； 
4 、组织机构和职务说明；
5 、建立符合 ISO13485:2003 要求的质量管理体系； 
6 、培训： ISO13485:2003 标准、风险管理、统计技术、统计分析软件、质量管理体系审核；
7 、需要时，产品的设计开发； 
8 、计算机软件确认、无菌过程确认； 
9 、产品规范、制造规范、检验规范、材料规范； 
10 、工作环境、产品清洁和污染的控制； 
11 、内部审核和管理评审； 
12 、实施效果调查与分析； 
13 、后续跟踪服务和优化。

ISO13485基于ISO9001的过程方法的用于器械行业的质量管理体系用于法规的要求，ISO13485包含了对器械的制造、安装、服务以及召回的要求，以便于：
o    改进质量管理体系
o    在产品的实现过程使用风险管理的方法进行控制
o    过程的验证
o    满足法律法规的要求
o    有效的控制产品风险和召回管理
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